邵陽新聞網(wǎng)5月21日訊（通訊員 陽?。┠欠裨?jīng)在就醫(yī)過程中被詢問愿不愿意加入藥物臨床試驗?zāi)兀磕私馑幬锱R床試驗嗎？是不是覺得很陌生？猶豫到底要不要參加呢？臨床試驗是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，旨在驗證新藥或治療方法的安全性和有效性。作為研究參與者，了解藥物臨床試驗是什么以及如何參與是非常重要的。

什么是藥物臨床試驗？

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄。

其核心目標(biāo)是回答兩個關(guān)鍵問題：①試驗藥物是否安全？②試驗藥物是否能有效治療特定疾?。?/p>

藥物臨床試驗分哪幾期？

新藥從實驗室到上市需經(jīng)歷多階段的臨床試驗驗證，最終才會上市銷售。通常分為I至IV期，每期目標(biāo)不同，層層遞進。

Ⅰ期臨床試驗：安全性與作用探索階段。主要在少數(shù)健康志愿者（個別專業(yè)領(lǐng)域會選取對應(yīng)疾病的患者）中進行。主要進行初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價，為后續(xù)的研究奠定基礎(chǔ)。

Ⅱ期臨床試驗：初步評價階段。在小范圍目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進行，主要為初步評價新治療手段在該類患者中的有效性和安全性，同時為Ⅲ期臨床試驗的給藥劑量和方案設(shè)計提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗：確證階段。在更大范圍的目標(biāo)適應(yīng)癥患者中開展，主要為進一步評價新治療手段的有效性和安全性，為上市申請?zhí)峁╆P(guān)鍵證據(jù)，決定其是否可上市。

Ⅳ期臨床試驗：上市后監(jiān)測。是在新治療手段上市后進行的研究，主要為觀察新治療手段在廣泛使用時的療效和不良反應(yīng)。

參加臨床試驗安全嗎？

在開展臨床試驗之前，新藥已經(jīng)完成大量的動物試驗及體外試驗，臨床試驗已經(jīng)是新藥上市前的最后一步。開展藥物臨床試驗的醫(yī)院需要先依據(jù)國家法律法規(guī)，通過藥品監(jiān)督管理局的備案檢查，符合各種規(guī)定和要求后才可開展臨床試驗。只有符合條件的研究參與者才能加入試驗。在試驗設(shè)計和實施過程中，研究人員會不斷評估試驗可能給受試者帶來的風(fēng)險和預(yù)期的受益。只有當(dāng)預(yù)期受益大于風(fēng)險，并且風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)時，試驗才會繼續(xù)推進。確保研究參與者在參與臨床試驗過程中的安全和利益，避免研究參與者承受不必要的風(fēng)險。

參加藥物臨床試驗有什么好處？

（1）獲得新的治療機會：對于一些傳統(tǒng)治療無效或效果不佳的患者，臨床試驗可能提供新的治療方案。

（2）減輕經(jīng)濟負(fù)擔(dān)：很多臨床試驗會為受試者提供免費藥物和相關(guān)檢查，一定程度上減輕患者在治療過程中產(chǎn)生的經(jīng)濟壓力。

（3）獲得專業(yè)的照護和指導(dǎo)：臨床試驗與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程。一般是在領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)院開展,會安排專門的研究助理來幫助患者,定期監(jiān)測病情，進規(guī)范的治療和隨訪,獲得更為全面、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo)。

（4）為醫(yī)學(xué)研究做貢獻：通過參與臨床試驗，受試者為藥物研發(fā)提供了寶貴的數(shù)據(jù)，幫助驗證新藥和新療法的安全性和有效性。

如何參加藥物臨床試驗？

邵陽學(xué)院附屬第一醫(yī)院在兒科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、婦科、血液腫瘤科等科室均有藥物臨床試驗進行中，如果您有意向了解邵陽學(xué)院附屬第一醫(yī)院正在進行的項目，請聯(lián)系相應(yīng)的研究醫(yī)生。研究醫(yī)生會詳細(xì)的向您介紹參與該臨床試驗的風(fēng)險和獲益，獲得您的書面同意。然后您需要完成方案規(guī)定的檢驗檢查，研究醫(yī)生對您的檢驗檢查報告和身體狀況進行嚴(yán)格的篩選和評估，符合條件才能參與。

5月20日國際臨床試驗日，在這個充滿愛的日子里，希望大家都能了解、認(rèn)識臨床試驗，理解它對健康的深情守護。